? ? ? ?來(lái)源：邁百瑞 ? ? ? ?2021年11月25日，致力于惡性腫瘤和自身免疫性疾病抗體藥物研發(fā)的創(chuàng)新型公司——浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“時(shí)邁藥業(yè)”）宣布其第1個(gè)雙抗項(xiàng)目（SMET12,CD3/EGFR）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過(guò)了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，擬用于EGFR高表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，一站式CDMO服務(wù)平臺(tái)——煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“邁百瑞”）對(duì)此表示祝賀。包括SMET12在內(nèi)，時(shí)邁藥業(yè)獲得臨床試驗(yàn)許可的2個(gè)抗體項(xiàng)目均由邁百瑞提供了序列到IND申報(bào)全流程服務(wù)。SMET12項(xiàng)目也是邁百瑞提供IND申報(bào)CMC全流程服務(wù)、第6個(gè)獲批臨床的雙抗項(xiàng)目。 ? ? ? ?EGFR在細(xì)胞生長(zhǎng)、發(fā)育和分化過(guò)程中發(fā)揮重要作用，在多種實(shí)體瘤中高表達(dá)，EGFR抗體對(duì)于實(shí)體瘤的療效有限，往往需要和化療聯(lián)用。2021年5月FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生EGFR/cMET雙抗上市，預(yù)示著大分子在EGFR靶點(diǎn)仍大有可為。SMET12為T(mén) cell engager，機(jī)制上是招募T細(xì)胞靶向殺傷EGFR高表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，克服EGFR突變或旁路激活產(chǎn)生的耐藥性。SMET12在CMC研發(fā)過(guò)程中均很順利，產(chǎn)品產(chǎn)量高，產(chǎn)物100%異源二聚體無(wú)輕重鏈錯(cuò)配現(xiàn)象。產(chǎn)品分子穩(wěn)定性好，無(wú)聚集，無(wú)降解，質(zhì)量均一。臨床前研究顯示，SMET12治療的體內(nèi)抑瘤率達(dá)90%以上，且獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制可以克服EGFR小分子或單抗靶向藥物產(chǎn)生的耐藥性，對(duì)EGFR陽(yáng)性表達(dá)的野生型、突變型或旁路激活的原發(fā)、復(fù)發(fā)耐藥的結(jié)直腸癌、肺癌及頭頸部癌等絕大部分實(shí)體瘤患者均有強(qiáng)大的抗腫瘤效果。 ? ? ? ?對(duì)于此次SMET12項(xiàng)目在美國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，時(shí)邁藥業(yè)董事長(zhǎng)孝作祥博士表示：“著力源頭創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)具全球商業(yè)價(jià)值和功能差異性產(chǎn)品是時(shí)邁藥業(yè)創(chuàng)業(yè)的初衷和使命，SMET12正是這樣一款具有惠及全球腫瘤患者潛力的創(chuàng)新藥?！?/span> 邁百瑞總裁李新芳博士表示，“非常高興能夠助力時(shí)邁藥業(yè)SMET12項(xiàng)目對(duì)晚期實(shí)體瘤的探索；我們?cè)敢院弦?guī)、高效的解決方案助力全球客戶(hù)的新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程。預(yù)祝SMET12項(xiàng)目項(xiàng)目新藥臨床試驗(yàn)順利，造福廣大晚期實(shí)體瘤患者”。 關(guān)于時(shí)邁藥業(yè) ? ? ? ?浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司坐落于杭州濱江華業(yè)高科技產(chǎn)業(yè)園，公司秉承源頭創(chuàng)新、安全高效、砥礪前行、合作共贏的創(chuàng)業(yè)理念，以創(chuàng)新腫瘤及自身免疫性疾病抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)為主要戰(zhàn)略方向，做對(duì)中國(guó)和全球患者有價(jià)值的創(chuàng)新藥。時(shí)邁的目標(biāo)是成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)領(lǐng)跑者，逐漸發(fā)展成為具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥企業(yè)，早日實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的“中國(guó)智造”，造福人類(lèi)健康。歡迎訪(fǎng)問(wèn)公司網(wǎng)站：tcdmortgage.com 關(guān)于邁百瑞 ? ? ? ?邁百瑞成熟的CHO細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)與ADC技術(shù)平臺(tái)，可為客戶(hù)提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等創(chuàng)新生物藥、生物類(lèi)似藥從細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開(kāi)發(fā)到臨床樣品生產(chǎn)乃至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式、定制化服務(wù)。是全球少數(shù)幾個(gè)可提供ADC藥物從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)全流程服務(wù)的CDMO企業(yè)。邁百瑞已與中國(guó)、美國(guó)、歐洲等幾十家客戶(hù)達(dá)成合作，承擔(dān)了65個(gè)綜合性項(xiàng)目，已有25個(gè)項(xiàng)目獲得了FDA、NMPA、TGA臨床試驗(yàn)批件，有1家客戶(hù)利用邁百瑞提供的樣品在美國(guó)開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)、6家客戶(hù)利用邁百瑞提供的樣品在美國(guó)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。歡迎訪(fǎng)問(wèn)公司網(wǎng)站：www.mabplex.com 
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