? ? ? ?2025年2月21日，浙江時邁藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的I類治療用生物制品注射用CMD011獲得FDA默示許可，本品為全人源抗GPC3×CD3雙特異性抗體，擬用于晚期肝細(xì)胞癌治療。此為全球第三個獲得FDA臨床試驗批準(zhǔn)的GPC3×CD3雙特異性抗體。 ? ? ? ?關(guān)于CMD011 ? ? ? ?CMD011是時邁藥業(yè)基于自主開發(fā)的抗體篩選文庫和完全自主知識產(chǎn)權(quán)的雙抗平臺構(gòu)建的腫瘤細(xì)胞靶點+免疫細(xì)胞靶點組合的全人源雙抗藥物。 ? ? ? ?目前肝癌治療存在臨床未滿足需求，比如小分子靶向藥物快速產(chǎn)生耐藥性，PD1類藥物療效不佳。GPC3特異性表達于肝細(xì)胞癌上，在正常組織中幾乎不表達，是較為適合GPC3×CD3雙特異性抗體開發(fā)的靶標(biāo)。CMD011具有明確的抗腫瘤機制，通過共結(jié)合GPC3陽性腫瘤細(xì)胞和CD3陽性T細(xì)胞誘導(dǎo)T細(xì)胞活化并殺傷腫瘤細(xì)胞。它的設(shè)計基于時邁藥業(yè)自主研發(fā)的HBiTE雙抗平臺，優(yōu)化了對GPC3和CD3的親和力，從而實現(xiàn)更高的腫瘤選擇性和更低的毒副作用。 
? ? ? ?CMD011潛在優(yōu)勢與特點 ? ? ? ?現(xiàn)階段靶向GPC3的主要研究方向包括CD3型雙抗、CAR-T等療法，同時也有單克隆抗體和其他新型免疫療法的研發(fā)。在這些研究中，CMD011具有以下潛在優(yōu)勢與特點： ? ? ? ?CMD011基于時邁擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的HBiTE平臺的獨特設(shè)計避免了由同源二聚體導(dǎo)致的T細(xì)胞過度激活毒副作用，能夠在保持高效抗腫瘤活性的同時降低非特異性毒性。 ? ? ? ?CMD011基于時邁HBiTE平臺，特殊結(jié)構(gòu)增強腫瘤靶向性，大幅拓展治療窗口，工藝開發(fā)簡單，穩(wěn)定性好，不依賴個體化制備，適合大規(guī)模生產(chǎn)，成本較低。成本優(yōu)勢使其有望成為一種更具普惠性的治療選擇。 ? ? ? ?基于CD3雙抗的CMD011相對CAR-T作用更加溫和，聯(lián)合治療的潛力更大，在聯(lián)合治療中的應(yīng)用前景更廣闊，可為肝癌患者提供更多個性化治療方案。 ? ? ? ?CMD011可通過靜脈注射給藥，使用方便，適合門診或長期治療。 ? ? ? ?總結(jié) ? ? ? ?目前，GPC3靶向雙抗的研發(fā)仍處于早期階段，隨著雙抗技術(shù)的不斷進步，未來可能會有更多的公司加入到GPC3靶向雙抗的研發(fā)中，將為肝癌患者帶來更多的治療選擇和臨床收益。 ? ? ? ?時邁藥業(yè)?CMD011獲批FDA，完成中美IND雙報，進一步驗證了時邁藥業(yè)自身技術(shù)平臺與研發(fā)能力，增強了技術(shù)平臺國際化背書和數(shù)據(jù)互認(rèn)，推動了項目全球多中心臨床試驗進程，加速國際化布局和藥物全球化開發(fā)進程，通過資源整合、風(fēng)險分散和資本運作，顯著提升項目的臨床和商業(yè)價值，進一步鞏固時邁藥業(yè)CMD011全球領(lǐng)先地位。 |
